Neseniai TÜV SÜD China Group (toliau – TÜV SÜD) sertifikavo Haier Biomedical skysto azoto valdymo sistemos elektroninius įrašus ir elektroninius parašus pagal FDA 21 CFR 11 dalies reikalavimus. Šešiolika produktų sprendimų, kuriuos nepriklausomai sukūrė Haier. Biomedical, buvo apdovanoti TÜV SÜD atitikties ataskaita, įskaitant Smartand Biobank seriją.
FDA 21 CFR 11 dalies sertifikato gavimas reiškia, kad Haier Biomedical LN₂ valdymo sistemos elektroniniai įrašai ir parašai atitinka patikimumo, vientisumo, konfidencialumo ir atsekamumo standartus, taip užtikrinant duomenų kokybę ir saugumą.Tai paspartins skysto azoto saugojimo sistemų sprendimų priėmimą tokiose rinkose kaip JAV ir Europa, remdama tarptautinę Haier Biomedical plėtrą.
Gavusi FDA sertifikatą, HB skysto azoto valdymo sistema pradėjo naują internacionalizacijos kelionę
TÜV SÜD, pasaulinė trečiųjų šalių testavimo ir sertifikavimo lyderė, nuolat skiria profesionalią atitikties pagalbą visose pramonės šakose, padėdamas įmonėms neatsilikti nuo besikeičiančių taisyklių.Standartinis FDA 21 CFR Part 11, išleistas JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA), suteikia elektroniniams įrašams tokią pat teisinę galią kaip ir rašytiniams įrašams bei parašams, užtikrinant elektroninių duomenų galiojimą ir patikimumą.Šis standartas taikomas organizacijoms, kurios naudoja elektroninius įrašus ir parašus biofarmacijos, medicinos prietaisų ir maisto pramonės srityse.
Nuo tada, kai jis buvo paskelbtas, standartas buvo plačiai pritaikytas visame pasaulyje ne tik Amerikos biofarmacijos įmonėse, ligoninėse, tyrimų institucijose ir laboratorijose, bet ir Europoje bei Azijoje.Įmonėms, kurios remiasi elektroniniais įrašais ir parašais, FDA 21 CFR 11 dalies reikalavimų laikymasis yra būtinas stabiliai tarptautinei plėtrai, užtikrinant atitiktį FDA reglamentams ir atitinkamiems sveikatos ir saugos standartams.
„Haier Biomedical“ skysto azoto valdymo sistema „CryoBio“ iš esmės yra „protingos smegenys“, skirtos skysto azoto talpykloms.Jis paverčia pavyzdinius išteklius į duomenų išteklius, o keli duomenys stebimi, įrašomi ir saugomi realiuoju laiku, įspėjant apie bet kokias anomalijas.Jame taip pat yra nepriklausomas dvigubas temperatūros ir skysčių lygio matavimas, taip pat hierarchinis personalo operacijų valdymas.Be to, jis taip pat suteikia vizualinį mėginių valdymą, kad būtų galima greitai pasiekti.Vartotojai gali vienu spustelėjimu perjungti rankinį, dujinės ir skystosios fazės režimus, taip padidindami efektyvumą.Be to, sistema integruojama su IoT ir BIMS pavyzdžių informacijos platforma, leidžiančia sklandžiai susisiekti tarp personalo, įrangos ir pavyzdžių.Tai suteikia mokslinę, standartizuotą, saugią ir veiksmingą saugojimo itin žemoje temperatūroje patirtį.
„Haier Biomedical“ sukūrė visapusišką skysto azoto saugojimo sprendimą, tinkantį visoms scenoms ir tūrio segmentams, daugiausia dėmesio skiriant įvairiems mėginių kriogeninio saugojimo valdymo reikalavimams.Sprendimas apima įvairius scenarijus, įskaitant medicininį, laboratorinį, žemos temperatūros saugojimą, biologines serijas ir biologinio transportavimo serijas, ir suteikia vartotojams viso proceso patirtį, įskaitant inžinerinį projektavimą, mėginių saugojimą, mėginių paėmimą, mėginių transportavimą ir mėginių valdymą.
Haier Biomedical skysto azoto valdymo sistema CryoBio, atitinkanti FDA 21 CFR 11 dalies standartus, buvo sertifikuota dėl mūsų elektroninių parašų galiojimo ir elektroninių įrašų vientisumo.Šis atitikties sertifikatas dar labiau padidino pagrindinį Haier Biomedical konkurencingumą skysto azoto saugojimo sprendimų srityje, paspartindamas prekės ženklo plėtrą pasaulinėse rinkose.
Paspartinti tarptautinę transformaciją, siekiant pritraukti vartotojų ir pagerinti pasaulinių rinkų konkurencingumą
„Haier Biomedical“ visada laikėsi tarptautinės strategijos, nuolat reklamuodama dvigubą „tinklo + lokalizacijos“ sistemą.Tuo pačiu metu mes ir toliau stipriname rinkos sistemų kūrimą, kad galėtume susidurti su vartotojais, tobulindami sąveikos, pritaikymo ir pristatymo scenarijų sprendimus.
Siekdama sukurti geriausią vartotojo patirtį, Haier Biomedical stiprina lokalizaciją, sukurdama vietines komandas ir sistemas, kad greitai reaguotų į vartotojų poreikius.Iki 2023 m. pabaigos „Haier Biomedical“ turėjo daugiau nei 800 partnerių platinimo tinklą užsienyje, bendradarbiavo su daugiau nei 500 garantinio aptarnavimo paslaugų teikėjų.Tuo tarpu mes sukūrėme patirties ir mokymo centrų sistemą, kurios centras yra Jungtiniai Arabų Emyratai, Nigerija ir Jungtinė Karalystė, ir sandėliavimo bei logistikos centrų sistemą, įsikūrusią Nyderlanduose ir JAV.Pagilinome savo lokalizaciją JK ir palaipsniui atkartojome šį modelį visame pasaulyje, nuolat stiprindami savo užsienio rinkos sistemą.
„Haier Biomedical“ taip pat spartina naujų produktų, įskaitant laboratorinius prietaisus, vartojimo reikmenis ir išmaniąsias vaistines, plėtrą, didindama mūsų scenarijų sprendimų konkurencingumą.Gyvybės mokslų naudotojams mūsų centrifugos padarė proveržį Europoje ir Amerikoje, mūsų šaldymo džiovintuvai gavo pirmuosius užsakymus Azijoje, o mūsų biologinės saugos spintos pateko į Rytų Europos rinką.Tuo tarpu mūsų laboratorinės eksploatacinės medžiagos buvo sukurtos ir atkartotos Azijoje, Šiaurės Amerikoje ir Europoje.Medicinos įstaigoms, be saulės vakcinų sprendimų, sparčiai vystosi ir farmaciniai šaldytuvai, kraujo saugojimo įrenginiai, vartojimo reikmenys.Nuolat bendradarbiaudama su tarptautinėmis organizacijomis, Haier Biomedical teikia paslaugas, įskaitant laboratorijų statybą, aplinkos tyrimus ir sterilizavimą, sukurdama naujas augimo galimybes.
Iki 2023 m. pabaigos daugiau nei 400 Haier Biomedical modelių buvo sertifikuoti užsienyje ir sėkmingai pristatyti keliuose dideliuose projektuose Zimbabvėje, Kongo Demokratinėje Respublikoje, Etiopijoje ir Liberijoje, taip pat Kinijos ir Afrikos Sąjungos ligų kontrolės centruose. (CDC) projektas, rodantis pristatymo efektyvumo gerinimą.Mūsų produktai ir sprendimai buvo plačiai naudojami daugiau nei 150 šalių ir regionų.Tuo pačiu metu palaikome ilgalaikį bendradarbiavimą su daugiau nei 60 tarptautinių organizacijų, įskaitant Pasaulio sveikatos organizaciją (PSO) ir UNICEF.
FDA 21 CFR 11 dalies sertifikato gavimas yra svarbus Haier Biomedical etapas, nes savo pasaulinės plėtros kelyje didžiausią dėmesį skiriame naujovėms.Tai taip pat parodo mūsų įsipareigojimą patenkinti vartotojų poreikius pasitelkiant naujoves.Žvelgiant į ateitį, „Haier Biomedical“ tęs į vartotoją orientuotą inovacijų metodą, skatindama pasaulinį strateginį diegimą regionuose, kanaluose ir produktų kategorijose.Pabrėždami vietines inovacijas, siekiame intelektualiai tyrinėti tarptautines rinkas.
Paskelbimo laikas: 2024-07-15
