Neseniai „TÜV SÜD China Group“ (toliau – „TÜV SÜD“) sertifikavo „Haier Biomedical“ skysto azoto valdymo sistemos elektroninius įrašus ir elektroninius parašus pagal FDA 21 CFR 11 dalies reikalavimus. Šešiolika „Haier Biomedical“ nepriklausomai sukurtų produktų sprendimų, įskaitant „Smartand Biobank“ seriją, buvo įvertinti „TÜV SÜD“ atitikties ataskaita.
FDA 21 CFR 11 dalies sertifikato gavimas reiškia, kad „Haier Biomedical“ LN₂ valdymo sistemos elektroniniai įrašai ir parašai atitinka patikimumo, vientisumo, konfidencialumo ir atsekamumo standartus, taip užtikrinant duomenų kokybę ir saugumą. Tai paspartins skysto azoto saugojimo sistemų sprendimų diegimą tokiose rinkose kaip JAV ir Europa, palaikydama tarptautinę „Haier Biomedical“ plėtrą.
Gavusi FDA sertifikatą, HB skysto azoto valdymo sistema pradėjo naują internacionalizacijos kelionę.
„TÜV SÜD“, pasaulinė lyderė trečiųjų šalių atliekamų bandymų ir sertifikavimo srityje, nuolat teikia profesionalią atitikties paramą įvairiuose pramonės sektoriuose, padėdama įmonėms neatsilikti nuo besikeičiančių reglamentų. JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) išduotas standartas FDA 21 CFR 11 dalis suteikia elektroniniams įrašams tokią pačią teisinę galią kaip ir rašytiniai įrašai bei parašai, užtikrindamas elektroninių duomenų galiojimą ir patikimumą. Šis standartas taikomas organizacijoms, kurios naudoja elektroninius įrašus ir parašus biofarmacijos, medicinos prietaisų ir maisto pramonės srityse.
Nuo pat paskelbimo standartas buvo plačiai taikomas visame pasaulyje – ne tik Amerikos biofarmacijos įmonėse, ligoninėse, mokslinių tyrimų įstaigose ir laboratorijose, bet ir Europoje bei Azijoje. Įmonėms, kurios naudoja elektroninius įrašus ir parašus, FDA 21 CFR 11 dalies reikalavimų laikymasis yra būtinas norint stabiliai plėstis tarptautinei veiklai, užtikrinant atitiktį FDA reglamentams ir atitinkamiems sveikatos bei saugos standartams.
„Haier Biomedical“ skysto azoto valdymo sistema „CryoBio“ iš esmės yra skysto azoto konteinerių „išmaniosios smegenys“. Ji mėginių išteklius paverčia duomenų ištekliais, o keli duomenys yra stebimi, registruojami ir saugomi realiuoju laiku, įspėjant apie bet kokius nukrypimus. Ji taip pat turi nepriklausomą dvigubą temperatūros ir skysčio lygio matavimą, taip pat hierarchinį personalo operacijų valdymą. Be to, ji taip pat suteikia vizualinį mėginių valdymą, kad būtų galima greitai pasiekti. Vartotojai gali vienu spustelėjimu perjungti rankinį, dujų fazės ir skystos fazės režimus, taip padidindami efektyvumą. Be to, sistema integruojasi su daiktų interneto ir BIMS mėginių informacijos platforma, užtikrindama sklandų ryšį tarp personalo, įrangos ir mėginių. Tai užtikrina mokslinę, standartizuotą, saugią ir efektyvią itin žemos temperatūros saugojimo patirtį.
„Haier Biomedical“ sukūrė išsamų, universalų skysto azoto saugojimo sprendimą, tinkantį visoms scenoms ir tūrio segmentams, daugiausia dėmesio skirdama įvairiems kriogeninio mėginių saugojimo valdymo reikalavimams. Sprendimas apima įvairius scenarijus, įskaitant medicininį, laboratorinį, žemos temperatūros saugojimą, biologinių serijų ir biologinio transportavimo serijas, ir suteikia vartotojams visą proceso patirtį, įskaitant inžinerinį projektavimą, mėginių saugojimą, mėginių paėmimą, mėginių transportavimą ir mėginių valdymą.
„Haier Biomedical“ skysto azoto valdymo sistema „CryoBio“, atitikdama FDA 21 CFR 11 dalies standartus, buvo sertifikuota dėl mūsų elektroninių parašų galiojimo ir elektroninių įrašų vientisumo. Šis atitikties sertifikatas dar labiau sustiprino pagrindinį „Haier Biomedical“ konkurencingumą skysto azoto saugojimo sprendimų srityje ir paspartino prekės ženklo plėtrą pasaulinėse rinkose.
Paspartinti tarptautinę transformaciją, siekiant pritraukti vartotojus ir pagerinti pasaulinių rinkų konkurencingumą.
„Haier Biomedical“ visada laikėsi tarptautinės strategijos, nuolat propaguodama dvigubą „tinklo + lokalizacijos“ sistemą. Tuo pačiu metu mes ir toliau stipriname rinkos sistemų, skirtų vartotojams, kūrimą, tobulindami savo scenarijų sprendimus sąveikos, pritaikymo ir teikimo srityse.
Siekdama sukurti geriausią naudotojų patirtį, „Haier Biomedical“ stiprina lokalizaciją, kurdama vietines komandas ir sistemas, kurios leidžia greitai reaguoti į naudotojų poreikius. Iki 2023 m. pabaigos „Haier Biomedical“ valdė daugiau nei 800 partnerių užsienio platinimo tinklą ir bendradarbiavo su daugiau nei 500 garantinio aptarnavimo paslaugų teikėjų. Tuo tarpu sukūrėme patirties ir mokymo centrų sistemą, kurios centre yra Jungtiniai Arabų Emyratai, Nigerija ir Jungtinė Karalystė, bei sandėliavimo ir logistikos centrų sistemą, esančią Nyderlanduose ir Jungtinėse Amerikos Valstijose. Mes pagilinome lokalizaciją JK ir palaipsniui atkartojome šį modelį visame pasaulyje, nuolat stiprindami savo užsienio rinkų sistemą.
„Haier Biomedical“ taip pat spartina naujų produktų, įskaitant laboratorinius prietaisus, eksploatacines medžiagas ir išmaniąsias vaistines, plėtrą, didindama mūsų scenarijų sprendimų konkurencingumą. Gyvybės mokslų vartotojams mūsų centrifugos padarė proveržį Europoje ir Amerikoje, mūsų šaldymo džiovintuvai gavo pirmuosius užsakymus Azijoje, o mūsų biologinio saugumo spintos pateko į Rytų Europos rinką. Tuo tarpu mūsų laboratorinės eksploatacinės medžiagos buvo sukurtos ir pakartotos Azijoje, Šiaurės Amerikoje ir Europoje. Medicinos įstaigoms, be saulės vakcinų sprendimų, sparčiai vystomi ir farmaciniai šaldytuvai, kraujo kaupimo įrenginiai bei eksploatacinės medžiagos. Nuolat bendraudama su tarptautinėmis organizacijomis, „Haier Biomedical“ teikia paslaugas, įskaitant laboratorijų statybą, aplinkos tyrimus ir sterilizavimą, taip sukurdama naujų augimo galimybių.
Iki 2023 m. pabaigos daugiau nei 400 „Haier Biomedical“ modelių buvo sertifikuoti užsienyje ir sėkmingai pristatyti keliems dideliems projektams Zimbabvėje, Kongo Demokratinėje Respublikoje, Etiopijoje ir Liberijoje, taip pat Kinijos ir Afrikos Sąjungos ligų kontrolės centrų (CDC) projektui, o tai rodo pristatymo rezultatų pagerėjimą. Mūsų produktai ir sprendimai buvo plačiai pritaikyti daugiau nei 150 šalių ir regionų. Tuo pačiu metu palaikėme ilgalaikį bendradarbiavimą su daugiau nei 60 tarptautinių organizacijų, įskaitant Pasaulio sveikatos organizaciją (PSO) ir UNICEF.
FDA 21 CFR 11 dalies sertifikato gavimas yra svarbus „Haier Biomedical“ etapas, nes mes daugiausia dėmesio skiriame inovacijoms savo pasaulinės plėtros kelyje. Tai taip pat rodo mūsų įsipareigojimą tenkinti vartotojų poreikius diegiant inovacijas. Žvelgdama į ateitį, „Haier Biomedical“ tęs savo į vartotoją orientuotą inovacijų metodą, skatindama savo pasaulinį strateginį diegimą visuose regionuose, kanaluose ir produktų kategorijose. Akcentuodami vietines inovacijas, siekiame tyrinėti tarptautines rinkas pasitelkdami išmaniąją analizę.
Įrašo laikas: 2024 m. liepos 15 d.
